医疗器械一次性医用民用口罩中环氧乙烷残留量气相色谱测定
更新时间：2020-04-20
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一次性医用口罩中环氧乙烷(EO)残留量气相色谱测定 一、概述 ?2020年春节爆发的新型冠状病毒肺炎造成了全国的恐慌，一次性医用口罩成了人们出门必备的装备，由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测，上海润羿采用GC-7890顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留具有检测精度高，分析速度快，操作简单等特点，该方法符合国标 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法 GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2) 二、仪器与材料 仪器：GC-7890气相色谱仪 氢焰检测器(FID) 上海润羿。 全自动顶空进样器? 20个工作位? 赠送200支顶空瓶 色谱工作站? ? ?? N2000 双通道（电脑、打印机自配） 氢气发生器? ?? 氢气流量300ml/min 空气发生器? ?? 空气流量2000ml/min 高纯氮气钢瓶? ? ?40L? ?氮气流量300ml/min EO标准品 三、标准品制作方法 医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法专用标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等），对人员的操作要求比较低； 四、色谱与顶空操作条件 医疗器械中环氧乙烷（EO）残留 仪器型号：GC-7890? ? ? ? ? ? ? 生产厂家：上海润羿仪器科技有限公司 色谱柱：EO残留分析专用柱? ? ? 使用温度：200 ℃? ? ? ? ? ? ? ? ?? 规格：30m*0.32m? ? ? ? ? ? ?标准物浓度：0.107mg/ml? ?样品温度：110℃ 色谱柱评价条件：? ? ? ? ? ? 检 测 器：FID? ? ? ? 定量方法：外标法 柱? ? 温：120℃? ? ?进样I：180 ℃ 顶空条件： 加压压力：0.16MPa? 载气压力：0.05Mpa 样品瓶 80℃ 阀? ? ?100℃
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